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恒瑞医药:关于公司药品归入国家医保目录的布告

发布时间:2021-12-06 02:25:49 来源:lovebet官网app

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  本公司董事会及整体董事确保本布告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。

  依据国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录(2021年)》的告诉(“《国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录》”以下简称“国家医保目录”),江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)的9个产品归入国家医保目录。

  经过医保商洽,海曲泊帕乙醇胺片、氟唑帕利胶囊、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、阿齐沙坦片初次归入国家医保目录;甲磺酸阿帕替尼片新增适应症归入国家医保目录;马来酸吡咯替尼片、硫培非格司亭注射液续约商洽成功,保留在国家医保目录。格隆溴铵注射液直接新归入国家医保目录。贝伐珠单抗注射液由“协议期内商洽药品部分”调整至惯例国家医保目录。具体情况如下:

  海曲泊帕乙醇胺片 片剂 1.用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等医治反响欠安的缓慢原发免疫性血小板削减症(ITP)成人患者,使血小板计数升高并削减或避免出血。仅用于因血小板削减和临床条件导致出血危险添加的ITP患者。 2.适用于对免疫按捺医医治效欠安的重型再生障碍性贫血成人患者。 2022年1月1日至2023年12月31日

  海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,经过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路,促进血小板生成。经查询,海曲泊帕现在国外有同类产品Eltrombopag(产品名Promacta)、Avatrombopag(产品名Doptelet)、Lusutrombopag(产品名Mulpleta)获批上市。在国内,Eltrombopag于2017年获批上市,产品名称为艾曲泊帕乙醇胺片,用于缓慢免疫性(特发性)血小板削减症(ITP)成人患者。Avatrombopag于2020年获批上市,产品名称为马来酸阿伐曲泊帕片,用于择期行确诊性操作或许手术的缓慢肝病相关血小板削减症的成年患者。经查询 EvaluatePharma数据库,2020年Promacta、Doptelet和Mulpleta全球出售额约为17.99亿美元。

  氟唑帕利胶囊 胶囊剂 1.用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA骤变(gBRCAm)的铂灵敏复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的医治。 2.用于铂灵敏的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗到达彻底缓解或部分缓解后的保持医治。 2022年1月1日至 2023年12月31日

  氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase,PARP)按捺剂,可特异性杀伤BRCA骤变的肿瘤细胞。经查询,氟唑帕利现在国外有同类产品Olaparib(产品名Lynparza)、Rucaparib(产品名Rubraca)、Niraparib(产品名Zejula)和Talazoparib(产品名Talzenna)于美国获批上市出售,其间Olaparib(产品名Lynparza)于2018年8月在我国获批上市,产品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(产品名则乐)于 2019年 12月在我国获批上市;百济神州的帕米帕利胶囊(产品名百汇泽)于 2021年4月在我国获批上市。经查询,2020年Lynparza、Rubraca和Zejula全球出售额算计约为24.21亿美元。

  注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 注射剂 1.惯例胃镜查看的冷静。2.结肠镜查看的冷静。 2022年1月1日至2023年12月31日

  甲苯磺酸瑞马唑仑归于苯二氮 类药物,是一种短效GABAa受体激动剂。甲苯磺酸瑞马唑仑经过与GABAa受体结合,按捺神经元活动,然后发生冷静效果。甲苯磺酸瑞马唑仑的优势在于起效快、复苏时刻短、对呼吸及心血管体系影响小,在本品用于胃镜医治冷静的Ⅲ期研讨中,甲苯磺酸瑞马唑仑组受试者的中位冷静诱导时刻为90秒,中位冷静复苏时刻为6分钟;用于结肠镜医治冷静的Ⅲ期研讨中,甲苯磺酸瑞马唑仑组受试者的中位冷静诱导时刻为90秒,中位冷静复苏时刻为8分钟,本品是相对安全、可控的麻醉/冷静药物。德国PAION AG公司研制的苯磺酸瑞马唑仑,2020年1月在日本获批上市用于全身麻醉,2020年7月在美国获批上市用于程序冷静。2020年7月,宜昌人福联合德国PAION AG公司共同开发的注射用苯磺酸瑞马唑仑在我国获批上市,用于结肠镜查看的冷静。暂未查询到苯磺酸瑞马唑仑2020年全球出售数据。

  阿齐沙坦是一种血管严重素II受体拮抗剂(ARB)。阿齐沙坦片由Takeda Pharmaceutical(以下简称“武田制药”)开发,产品名为AZILVA,最早于2012年1月在日本同意上市,适用于医治高血压症。现在国内已有多家企业申报出产,除公司外,暂未见其他企业获批信息。经查询,2020年武田制药阿齐沙坦片全球出售额约为7.76亿美元。

  甲磺酸阿帕替尼片 片剂 1.单药用于既往至少承受过2种体系化疗后发展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。 2.用于既往承受过至少一线体系性医治后失利或不行耐受的晚期肝细胞癌患者。 2022年1月1日至 2023年12月31日

  注:甲磺酸阿帕替尼片于2017年7月已经过商洽方法归入国家医保目录,本次续约成功并新增适应症归入国家医保目录。

  甲磺酸阿帕替尼片国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发,2005年在美国获批上市;舒尼替尼由辉瑞公司开发,2006年在美国获批上市;培唑帕尼由诺华研制,2009年在美国获批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在国内上市。经查询,2020年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球出售额算计约为21.83亿美元。

  马来酸吡咯替尼片 片剂 限联合卡培他滨,适用于医治表皮生长因子受体2(HER2)阳性、承受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的适应症。 2022年1月1日至 2023年12月31日

  注:马来酸吡咯替尼片于2019年11月已经过商洽方法归入国家医保目录,本次续约成功,保留在国家医保目录中。

  吡咯替尼是一种小分子、不行逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶按捺剂。继2018年8月取得有条件同意上市后,马来酸吡咯替尼片已于2020年7月取得国家药品监督管理局彻底同意。本品联合卡培他滨,适用于医治HER2阳性、既往未承受或承受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者,运用前患者应承受过蒽环类或紫杉类化疗。现在国内外已上市用于乳腺癌医治的EGFR/HER2小分子按捺剂有lapatinib(产品名Tykerb)、neratinib(产品名Nerlynx)和tucatinib(产品名Tukysa)。经查询,2020年Tykerb、Nerlynx和Tukysa全球出售额约为4.88亿美元。

  硫培非格司亭注射液 注射剂 本品适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在承受简单引起热性中性粒细胞削减症的骨髓按捺性抗癌药物医治时,下降以发热性中性粒细胞削减症为体现的感染发生率。 本品不用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的发动。 2022年1月1日至 2023年12月31日

  注:硫培非格司亭注射液于2019年11月已经过商洽方法归入国家医保目录,本次续约成功,保留在国家医保目录中。

  Amgen公司于1991年2月被FDA获批上市的非格司亭是全球首个重组人粒细胞影响因子,该公司于2002年推出非格司亭的长效剂型——培非格司亭(产品名:Neulasta)。现在,培非格司亭已在美国、日本、欧盟等多个国家和地区上市,但未在我国上市。除公司外,国内已有山东新时代药业有限公司出产的聚乙二醇化人粒细胞影响因子注射液、石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司和齐鲁制药有限公司出产的聚乙二醇化重组人粒细胞影响因子注射液获批上市。经查询,2020年培非格司亭全球出售额约为45.39亿美元。

  格隆溴铵注射液 注射剂 当反转非去极化肌松药诱导的神经肌肉阻滞时,本品可用于避免抗胆碱酯酶药如新斯的明的外周毒蕈碱效果(如心动过缓)。

  格隆溴铵注射液由Baxter Healthcare公司开发,1975年2月在美国获批上市出售,产品名为Robinul,标准为0.2mg/ml,现在格隆溴铵注射液已在英国、加拿大等多个国家同意上市。除公司外,国内还有广东嘉博制药、成都苑东生物制药获批上市。经查询,2020年格隆溴铵相关剂型全球出售额约为3.78亿美元。

  贝伐珠单抗注射液 注射剂 1.转移性结直肠癌:贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为根底的化疗适用于转移性结直肠癌患者的医治。 2.晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌:贝伐珠单抗联合以铂类为根底的化疗用于不行切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线医治。

  注:公司的贝伐珠单抗注射液于2021年6月获批上市,适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。2020年12月发布的国家医保目录中贝伐珠单抗归于“协议期内商洽药品部分”,现贝伐珠单抗注射液调整至惯例国家医保目录。

  贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体,由中外制药和罗氏的子公司基因泰克合作开发,最早2004年由美国食品药品监督管理局同意上市,产品名为Avastin(安维汀),现在已在我国和全球多个国家上市出售。除安维汀及艾瑞妥外,国内已有多款贝伐珠单抗注射液获批上市,包含齐鲁制药的安可达、信达生物的达攸同和山东博安生物的博优诺等。经查询EvaluatePharma数据库,安维汀2020年全球出售额约53.24亿美元。

  公司上述归入国家医保目录的9个药品,2020年度算计出售额约为40.32亿元,2021年1-3季度算计出售额约为37.37亿元。公司上述9个药品归入国家医保目录,将有利于药品的出售,对公司运营成绩的影响暂无法估量。因新版国家医保目录于2022年1月1日起正式履行,不会对公司本报告期的运营成绩构成严重影响。敬请广阔出资者慎重出资,留意防备出资危险。

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